美國食品藥品監(jiān)督管理局（英語：U.S. Food and Drug Administration，縮寫為FDA）為美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理，同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行《公共衛(wèi)生服務(wù)法令》（the Public Health Service Act）的第361號(hào)條款，包括公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等等。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。
510(K)指的是向FDA遞交的請(qǐng)求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)的申請(qǐng)文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第510章而得名。意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。實(shí)質(zhì)性等同的含義: 證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。
1.產(chǎn)品名稱：Cobalt Chromium Alloy Powder
中文名稱：鈷鉻合金粉末
產(chǎn)品型號(hào)：DPR-M01, DPR-M03
2.產(chǎn)品名稱：Titanium Alloy Powder
中文名稱:鈦合金粉末
產(chǎn)品型號(hào)：DPR-M02
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DPR-M01支持一粉兩用，與DPR-M02均是通過增材制造激光選區(qū)熔化方式成型牙科修復(fù)體，用于金屬烤瓷修復(fù)體的金屬內(nèi)冠、橋，金屬修復(fù)體的金屬全冠、橋、嵌體、樁核；可摘局部義齒支架及卡環(huán)，全口義齒支架。
DPR-M03 通過增材制造激光選區(qū)熔化方式成型牙科修復(fù)體，用于金屬修復(fù)體的可摘局部義齒支架及卡環(huán)，全口義齒支架，種植上部修復(fù)體，正畸托槽。
通過FDA認(rèn)證，北京德普潤將為出口海外的用戶提供品質(zhì)更優(yōu)、更專業(yè)的產(chǎn)品，同時(shí)為國外用戶提供更用心的服務(wù)。
助力口腔數(shù)字化，德普潤在行動(dòng)。